血氧仪出口欧盟和美国需要办理哪些认证？CE认证和FCC认证吗？

正规来说，血氧仪是属于二类医疗器械的。不过有一些客户，仅仅做了CE认证和FCC认证！

一、出口美国血氧仪应该做什么认证呢？

解答：FCC认证和FDA认证

血氧仪和体温计同属于 II类监管范畴，经查询血氧仪是属于需要510（K）的商品，体温计则豁免510（K），因此血氧仪在美国清关时必须同时向海关提供生产商和美国国内代理商的FDA注册号码，而体温计仅提供生产商的FDA注册号码即可。

二、出口欧盟血氧仪应该做什么认证呢？

解答：CE认证（EMC+LVD+ROHS）

一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间，血氧仪在CE申请中TCF技术文件和产品的测试是最重要的环节。

三、什么是血氧仪？

血氧仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数(PI)。血氧饱和度(oxygen saturation简写为SpO2)是临床医疗上重要的基础数据之一。血氧饱和度是指在全部血容量中被结合O2容量占全部可结合的O2容量的百分比。

办理流程：

1、申请人向实验室提出申请。

2、申请人填写申请表，说明书和技术文件一并提供给实验室。

3、实验室确定测试标准及测试项目并报价。

4、申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

6、实验室安排产品进行测试。

7、如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。

如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

8、测试合格实验室向申请人提供测试报告。

办理流程：

1、取得联系：提供必要的资料（公司名称，联系人，联系电话，产品名称，产品型号）；

2、签订合同：根据1所提供的资料，进行评估费用及周期，双方达成共识后签订合同；

3、安排资料：回传申请表，相关资料，付款水单，寄送样品；

4、正常测试：工程师进行测试，如有异常会及时反馈；

5、颁发证书：测试合格，颁发证书或报告！

深圳市国际检测技术有限公司（简称：检测实验室，CNAS：L7497）

我们的优势：专业，权威，有对策，修改能力，高通过率，有整改方案！

何工 联系电话：13049354532 QQ：527687553

欢迎随时来电咨询认证和检测服务，非诚勿扰！！！

地址：深圳市南山区沙河西路白沙科技产业园

深圳市国际检测技术有限公司 手机：13049354532 QQ：527687553欢迎您的来电咨询。